EMA建言：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品管理者局（EMA）药剂安全和可能性评核特别委员会促请，加强对乙组戊酸盐的适用管理者，上限育龄期异性恋适用乙组戊酸盐。

这是由于，孕期乙组戊酸盐沾染会致使胎儿睾丸和生长发育难题。

特别委员会促请，除了对放射治疗单方面或不耐受，乙组戊酸盐不不应用于放射治疗眼疾有高血压或双相障碍的怀孕或再一怀孕异性恋。

对于那些乙组戊酸盐是唯一放射治疗可选择的异性恋来说，不对顺利进行直接的避孕措施。如果有训练有素的中医师善于处理这种原因，可根据实际原因，在中医师的他的学生和监督下顺利进行胎儿准备。此外，这种原因除此以外也适用于公共卫生偏头痛。

EMA还促请，临床中医师在向这些人群开具乙组戊酸盐用药时，不应告知有关药剂的全部信息，确保病征理解药剂的潜在可能性，在取得病征的知情同意后，须顺利进行相关放射治疗。

以上促请基于孕期乙组戊酸盐沾染效不应的一项管理者系统评核，在这项管理者系统评核里面，EMA特别委员会不仅促请书了涉及的病征和家庭，还促请书了相关的专家和专科医生。

生长发育障碍

最近的科学研究表明，孕期乙组戊酸盐沾染的学龄前老年人生长发育难题卧床可能性高达30%-40%，除此以外：步行和语言延迟、记忆障碍、致辞和表达困难和智力水平低下。

此外，有数据显示，睾丸内乙组戊酸盐沾染的老年人在出生时，睾丸的可能性达为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人里面的卧床可能性仅为2%-3%；并且，这些老年人眼疾多动症的可能性也较大。当前数据也表明，孕期乙组戊酸盐沾染的老年人眼疾孤独症谱系障碍和孤独症的可能性为一般老年人的3倍和5倍。

特别委员会促请，不对向欧洲共同体的卫生保健人员和接纳乙组戊酸盐放射治疗的病征提供有关这种药剂的英语教育资料，以告知他们这种药剂的相关可能性。临床中医师也不对定期评核正在接纳放射治疗的青春期或计划案胎儿异性恋。

目前，这些促请并未提交至人类互认可不应用程序和分散不应用程序协调组，到时最终驳回。与此同时，对正在服用乙组戊酸盐、对放射治疗有任何疑问的异性恋，不应及时促请书中医师。

自已

在这一科学研究领域卓有建树的加州大学洛杉矶分校医学院博士Kimford J. Meador说，如果提议这些促请，将会减小睾丸内乙组戊酸盐沾染的老年人数量。鉴于乙组戊酸盐沾染的多种睾丸和胎儿生长发育难题可能性，以及大达一半的怀孕不属于计划案怀孕，乙组戊酸盐对于大多数育龄期异性恋来说，是一个自已的可选择。

“我们支持这一促请，乙组戊氰化不不应该作为放射治疗育龄异性恋高血压的一线放射治疗方法。并且，异性恋在胎儿期间也无需被告知药剂的潜在可能性。我们一直致力于育龄期高血压异性恋接纳孕前促请书的活动，同时也提供了一些资源，以确保她们预见高血压药剂的潜在可能性。”英国政治宣传组织Epilepsy Action的公共关系和助选副经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的高血压药剂也直接，但是对于已怀孕或计划案胎儿的异性恋来说，最低剂量的乙组戊氰化仍是最佳可选择。这可能是因为这些替代药剂并不能高度集中高血压症状，副作用过大，或是较难高度集中的高血压发作可能性远高于乙组戊氰化带来的危害。

在这种原因下，衡量商业利益后，病征和中医师可能会得出结论，乙组戊氰化对他们来说是最安全的可选择。如果提议这些促请，不对确保病征预见乙组戊氰化的潜在可能性，并与中医师制定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞